【AI音声版についてのご案内】
本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。
※ご購入前に、必ず「視聴テスト」で再生をご確認ください※
（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
下記サンプルが再生できることをご確認のうえ、お申し込みください。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。別セミナーの映像のため、本商品の内容とは異なります。
セキュリティ設定や動作環境により、ご購入後に視聴いただけない場合がございます。
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）
＜ご視聴に必要な環境＞
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
■セミナー視聴サイト■ 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを発行し、メールにてご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
※既にご視聴中の方はこちら ＜ご視聴に必要な環境＞
・パソコン、スマートフォン、タブレットでご視聴いただけます。
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
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※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可VODレンタルのご案内
レンタルプランをご用意しております。ご都合に合わせてプランをお選びください。
※ご購入後、視聴用アカウントを作成いたします（メールでご案内）。
視聴URLは午前中のお申し込みは当日中、午後からのお申し込みは翌日にメールにてご案内いたします。
※レンタル期間は、初回視聴または資料ダウンロード時から起算されます。
【DVD(メディア)手数料のお知らせ】
DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。
☆ 医療機器における洗浄バリデーションは、ISO 13485:2016「7.5.2 製品の清浄性」およびFDAのプロセスバリデーション要求への対応として不可欠です。計画書・記録書・報告書の具体的な作成方法を手順書サンプルを用いて分かりやすく解説します！
☆ 本講座は洗浄バリデーションの基礎から実務対応まで、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
洗浄バリデーション／ISO 13485 7.5.2 製品の清浄性／QMS省令／再製造単回使用医療機器（R-SUD）／ASTM F3127-16／残留タンパク質許容値／微生物管理 等々。
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。 | 総収録時間 | 190分 |
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| 監修 | 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
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| 納品方法 | 【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。
【VOD（ストリーム）配信】
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※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
イベント提供者 株式会社イーコンプレス |
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■講座のポイント
医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485の「7.5.2 製品の清浄性」において文書化の要求事項があります。製品が滅菌またはその使用に先立ち洗浄される場合や、使用時の清浄性が重要である場合などに、清浄性または汚染の管理に対する要求事項の文書化が求められます。
また、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。さらに滅菌前の洗浄は、バイオバーデンを減少させ滅菌を確実とするためにも重要です。
本セミナーでは、洗浄バリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。
■受講後、習得できること
・洗浄バリデーションに関するISO 13485・QMS省令・ASTM等の規制要求事項の理解
・洗浄バリデーション計画書・記録書・最終報告書の作成スキル
・微生物管理・バイオバーデン低減の観点からの洗浄の重要性の理解
・再製造単回使用医療機器（R-SUD）における洗浄バリデーションの要件
・ASTM F3127-16に基づく洗浄バリデーションアプローチと分析方法
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO 13485:2016 7.5.2 製品の清浄性
・ISO 13485:2016 7.5.6 製造及びサービス提供に関するプロセスのバリデーション
・ISO 13485:2016 6.4.2 汚染管理
・改正QMS省令 第81条の2の2 工程管理
・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン（R-SUD）
・ASTM F3127-16（医療機器洗浄バリデーションガイドライン）
■講演中のキーワード
・洗浄バリデーション
・製品の清浄性（ISO 13485 7.5.2）
・バイオバーデン／微生物管理
・再製造単回使用医療機器（R-SUD）
・残留タンパク質許容値
・ASTM F3127-16
・QMS省令 第81条の2の2
・プロセスバリデーション／洗浄バリデーション計画書・記録書・報告書
本商品はセミナービデオ（ダウンロード・DVD）またはVOD（ストリーム）配信です。
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
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| 楽天市場店 | .ichigyou img { vertical-align:middle; display:inline-block; } .ichigyou span { display:inline-block; } 楽天市場店でのご購入は ⇒  |
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| 備 考 | ※システムの都合上、楽天市場からのご購入に限り、セミナービデオおよび資料はDVDでの発送となります。予めご了承ください。
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監修【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
詳しい経歴はこちら
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。ISO 13485・QMS省令・ASTM等の規制要求に基づく洗浄バリデーションの実務対応を、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
- 滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
- 臨床検査薬協会国際委員会
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
受講者の声医療機器メーカー 製造・品質部門 担当者
洗浄バリデーション計画書・記録書・報告書の具体的な作成方法を手順書サンプルとともに解説いただき、実務にすぐ活用できる内容でした。ISO 13485の7.5.2とQMS省令の要求事項の関係も整理され、社内体制の見直しに役立てています。
医療機器メーカー 品質保証部門 担当者
再製造単回使用医療機器（R-SUD）の洗浄バリデーションに関する章が特に参考になりました。承認申請時に洗浄バリデーション結果の添付が必須であることや、残留タンパク質の許容値基準（AAMI TIR30等）について具体的に理解できました。
医療機器メーカー 薬事・規制担当者
ASTM F3127-16のガイドラインに基づく洗浄バリデーションアプローチと分析方法（残留物測定・サンプルサイズ決定等）が体系的に解説されており、国際規格への対応方法が明確になりました。滅菌前のバイオバーデン管理の重要性も改めて認識できました。
医療機器スタートアップ 製造・品質担当者
洗浄バリデーションを初めて担当することになり受講しました。バリデーションとベリフィケーションの違いから丁寧に説明があり、医療機関での洗浄手法や内視鏡洗浄・滅菌の事例も含め、幅広い視点から洗浄バリデーションの全体像を把握できました。
キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます）
| 会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信 | 開催日から営業日で逆算し
・7 営業日前まで：キャンセル料なし
・6〜3 営業日前：受講料の 70%
・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100% |
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| オンデマンド配信 | お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。 |
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- 代理の方のご受講が可能です（受講者変更のご依頼を承ります）。
- ご入金後にご返金が発生する場合、振込手数料はお客様のご負担となります。
- お申込み後の支払方法の変更はできません。
