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医薬品・製薬

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[書籍] 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請

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［書籍］ CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル（DMF）作成入門

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[書籍] グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

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[書籍] バイオ医薬品のCTD-Q作成-妥当性の根拠とまとめ方-

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[書籍]【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

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[書籍]＜バイオCTDシリーズ2＞バイオ医薬品（抗体医薬品）CTD-CMC記載の要点

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