検索結果: “査察”

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【ebook】 ＜AIDE MEMOIREシリーズ！ 第２弾＞　原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

書籍

¥27,500 （税込）

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【ビデオ・VOD】FDA査察対応セミナー・入門編

医薬品・製薬

¥77,000〜

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[書籍] FDA査察対応の手引き

書籍

¥55,000 （税込）

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【ビデオ・VOD】医薬品・医療機器におけるFDA査察の要求事項と対応実務セミナー

医薬品・製薬

¥38,500〜

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【ビデオ・VOD】医薬品・医療機器におけるFDA査察対応準備の心構えと実践事例セミナー

医薬品・製薬

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【ビデオ・VOD】【AI音声版】日米欧の医薬品GMP徹底比較・解説セミナー

医薬品・製薬

¥38,500〜

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[書籍] 新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書

医療機器書籍

¥55,000 （税込）

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[書籍] 3極GCP査察の指摘事例/対応と FDA,EMAの特徴的な要求事項対策

医薬品・製薬書籍

¥49,500 （税込）

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10月22木

アーカイ

【アーカイブ配信】QMSR移行後の医療機器FDA査察の準備・対応実務～頻出質問・査察官コミュニケーションとForm 483指摘傾向～

¥46,200 （税込）

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12月21月

アーカイ

（12/22）FDA査察・GMP監査対応における英語コミュニケーション実務～査察官に正しく伝える説明方法とNG表現・査察対応のポイント～

医薬品・製薬

¥50,600 （税込）

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３極（日米欧）におけるＧＭＰ要件・相違・査察対応とＧＭＰ監査／ＱＡ業務

医薬品・製薬書籍

¥43,200 （税込）

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[書籍]【超図解】FDA非通知査察対応準備実践的ガイドブック

医薬品・製薬書籍

¥55,000 （税込）

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[書籍] 【製本版＋ebook版】 ＜パーフェクトガイド＞ 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く 洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ 【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

書籍

¥38,500 （税込）

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【ビデオ・VOD】生成AIを駆使した米国FDA・改正QMSRへの徹底対応

生成AI・DX

¥38,500〜

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[書籍] ＜パーフェクトガイド＞ 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く 洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ 【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品・製薬書籍

¥33,000〜

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【ビデオ・VOD】【AI音声版】FDA規制・査察の基礎とQMSRへの対応およびQMS構築の実践ポイント

医療機器

¥38,500〜

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[書籍]グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえた RMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応

医薬品・製薬書籍

¥38,500〜

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【GMP省令対応】査察・監査対応の手順書

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11月19木

アーカイ

（11/20）査察指摘事例・よくある間違いから学ぶデータインテグリティ&Part11実践対応＜デモ実演付＞～内部監査の視点と生成AIによる業務効率化～

医薬品・製薬

¥77,000 （税込）

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12月8火

アーカイ

（12/9）＜現場で迷わないための＞医薬品GMPの基礎・実務講座～品質保証・バリデーション・逸脱/変更管理・査察対応まで体系的に理解する～

医薬品・製薬

¥50,600 （税込）

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【追補版】＜パーフェクトガイド＞経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

医薬品・製薬書籍

¥68,200 （税込）

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【VOD】【AI音声版】EU GVP（医薬品安全性監視）入門

医薬品・製薬

¥3,300〜

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セミナー

【プライベートセミナー】生成AIを駆使した戦略的規制要件遵守＆査察対応方法

医薬品・製薬

¥275,000 （税込）

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[書籍] PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと 3極局方の規格設定/試験法・バリデーション

医薬品・製薬書籍

¥60,500 （税込）

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グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応

医薬品・製薬書籍

¥38,500 （税込）

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３極（日米欧）要求の違いをふまえた市販後安全対策及び市販後調査・審査動向

医薬品・製薬書籍

¥21,600 （税込）

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【VOD】【AI音声版】医薬品のOOS・OOT調査と逸脱管理入門

医薬品・製薬

¥3,300〜

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グローバル治験と国内治験の徹底比較と海外当局査察

医薬品・製薬書籍

¥59,400 （税込）

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査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

医療機器書籍

¥60,500 （税込）

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【VOD】【AI音声版】汚染管理戦略（CCS）の構築

医薬品・製薬

¥5,500〜

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[書籍] 【製本版＋ebook版】 改正GMP省令をふまえた 国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と 事例考察（聞き取り・観察・着眼点）

書籍

¥66,000 （税込）

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[書籍] 改正GMP省令をふまえた 国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と 事例考察（聞き取り・観察・着眼点）

医薬品・製薬書籍

¥55,000〜

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【ビデオ・VOD】【第9回】AI Compliance研究会

生成AI・DX

¥27,500〜

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【VOD】【AI音声版】製薬用水入門

医薬品・製薬

¥5,500〜

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10月16金

ライブ配アーカイ

FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か

医薬品・製薬

¥49,500 （税込）

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頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫

通信講座

¥62,700 （税込）

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【ビデオ・VOD】【生成AIを駆使した】‘医療機器・医薬品業界’の戦略的規制要件対応2026アップデート版

生成AI・DX

¥27,500〜

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【ビデオ・VOD】EU PIC/S GMPアネックス1改訂版に基づく清浄度管理と監査・査察の留意点セミナー

医薬品・製薬

¥27,500〜

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【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

医薬品・製薬書籍

¥16,500 （税込）

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11月20金

セミナー

査察指摘事例・よくある間違いから学ぶ データインテグリティ＆Part11実践対応＜デモ実演付＞

医薬品・製薬

¥77,000 （税込）

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